I. ВВЕДЕНИЕ

С целью дальнейшего повышения качества лекарственного обеспечения населения возникла необходимость совершенствования профессиональных качеств специалистов, работающих на фармацевтических предприятиях и учреждениях. Это предусматривает повышение эффективности системы их последипломной подготовки. Основной целью послевузовского профессионального образования провизоров является совершенствование уровня теоретических и практических знаний, навыков и умений в области лекарствоведения. Фармацевтическая технология раскрывает взаимосвязь разработки, производства, оценки, нормирования, хранения и особенностей применения лекарственных средств в различных лекарственных формах. К лекарственным средствам в настоящее время относят: диагностические, профилактические, лечебные, реабилитационные и гигиенические средства. Современная концепция фармацевтической технологии основана на:

- единстве норм оценки качества и эквивалентности лекарственных средств, поступающих к потребителю, независимо от характера фармацевтического производства и его принадлежности;

- единстве физических, химических и биологических основ и технологических процессов получения биологически активных веществ (субстанций), вспомогательных материалов и собственно лекарственных средств, независимо от места их реализации, производительности, ведомственной принадлежности и форм собственности фармацевтического производства;

- единстве закономерностей, которым подчинены определяющие технологические факторы: процессы и аппараты, машины и оборудование, средства управления и контроль фармацевтических производств.

Стандарт послевузовского профессионального образования провизоров по специальности «Фармацевтическая технология» рассчитан на специалистов, занимающих следующие должности: заведующий рецептурно-производственным отделом, заведующий отделом готовых лекарственных форм, заведующий отделом запасов и их заместители; заведующий аптечным пунктом или киоском (не являющийся юридическим лицом); провизор мелкорозничной сети; провизор-товаровед предприятий оптовой торговли (склада); провизор отдела готовых лекарственных форм, рецептурно-производственного отдела, отдела запасов; провизор-технолог мелкосерийного производства и фармацевтической промышленности; провизор отдела снабжения (сбыта) фармацевтических фирм.

II. ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА Стандарт последипломного профессионального образования провизоров по специальности «Фармацевтическая технология» включает:

- первичная специализация (интернатура) продолжительностью 48 недель (1728 часов очной подготовки) в области фармацевтической технологии, ее принципов и методических подходов, применяемых в производстве как готовых лекарственных средств любого назначения, так и гомеопатических, ветеринарных, вкусо-пищевых, парфюмерно-косметических препаратов, а также их стандартизации, хранения и отпуска;

- аттестационный (сертификационный) цикл по специальности «Фармацевтическая технология» продолжительностью 1 месяц (156 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров занимающих следующие должности: заведующий рецептурно-производственным отделом, заведующий отделом готовых лекарственных форм, заведующий отделом запасов и их заместители; заведующий аптечным пунктом и киоском; провизор мелкорозничной сети; провизор-товаровед предприятий оптовой торговли (склада); провизор отдела готовых лекарственных форм, рецептурно-производственного отдела, отдела запасов; провизор-технолог мелкосерийного производства и фармацевтической промышленности; провизор отдела снабжения (сбыта) фармацевтических фирм в области разработки, производства, совершенствования технологии и стандартизации лекарственных, лечебно-косметических, гомеопатических и ветеринарных препаратов в условиях аптечных предприятий;

- цикл общего усовершенствования (переподготовки) продолжительностью 3 месяца (504 часа) по очной и очно-заочной форме подготовки. При очно-заочной форме обучения производится: 252 часа очно и 252 часа заочно, целью которого является повышение квалификации провизоров, имеющих стаж менее 5 лет и с прерыванием стажа более 5 лет в области изыскания, разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, стандартизации, хранения и отпуска лекарственных, лечебно-косметических, гомеопатических, ветеринарных и лечебно-пищевых препаратов в условиях фармацевтических предприятий и учреждений.

- тематическое усовершенствование «Действие и рациональное применение лекарств» продолжительностью 0,5 месяца (78 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров непроизводственных аптек, аптечных пунктов и киосков в области биофармацевтических аспектов использования, приема и отпуска современных лекарственных средств с учетом их биодоступности и биоэквивалентности; - тематическое усовершенствование «Фармацевтическая технология в работе больничных аптек» продолжительностью 0,5 месяца (78 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров больничных аптек в области разработки, производства, совершенствования технологии и стандартизации лекарственных препаратов;

- тематическое усовершенствование «Современные аспекты изготовления лекарств в условиях аптек» продолжительностью 0,5 месяца (78 часов очной подготовки), целью которого является повышение квалификации провизоров-технологов в области разработки, производства, совершенствования технологии и стандартизации лекарственных, лечебно-косметических и гомеопатических препаратов в условиях производственных аптек.

1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА специальности «Фармацевтическая технология»

1.1. Специальность «Фармацевтическая технология» утверждена действующим приказом №337 от 27.08.99. «О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», и соответствует следующим провизорским должностям: заведующий-провизор, заместитель заведующего-провизор; заведующий рецептурно-производственным отделом, заведующий отделом готовых лекарственных форм, заведующий отделом запасов и их заместители; заведующий аптечным пунктом или киоском (не являющийся юридическим лицом); провизор мелкорозничной сети; провизор-товаровед предприятий оптовой торговли (склада); провизор отдела готовых лекарственных форм, рецептурно-производственного отдела, отдела запасов; провизор-технолог мелкосерийного производства и фармацевтической промышленности; провизор отдела снабжения (сбыта) фармацевтических фирм.

1.2. Исходный образовательный уровень для последипломной подготовки по специальности «Фармацевтическая технология» - высшее образование по специальности «Фармация» – квалификация – провизор, интернатура (первичная специализация), аттестационные (сертификационные) циклы, общее усовершенствование по специальности (переподготовка), циклы тематического усовершенствования.

1.3. Формы последипломной подготовки по специальности: «Фармацевтическая технология»: - интернатура (первичная специализация) – 48 недель – 1728 часов, очная и очно-заочная формы; - аттестационные (сертификационные) циклы – 156 часов, очная и очно-заочная форма; - общее усовершенствование по специальности (переподготовка) – 504 часа, очная и очно-заочная форма; - циклы тематического усовершенствования – 78 часов, очная и очно-заочная формы.

1.4. Характеристика сферы и объектов профессиональной деятельности: Сферами профессиональной деятельности провизора по специальности “Фармацевтическая технология” являются:

• фармацевтические производственные предприятия различных масштабов производства и форм собственности (производственные аптеки, фармацевтические фабрики, промышленные предприятия и др.), аптечные учреждения различных форм собственности, предприятия оптовой торговли различных форм собственности и т.д.;

• аптечные предприятия различных форм собственности;

• учебные, научно-исследовательские, производственные и другие организации и предприятия, специализирующиеся в области скрининга, разработки, исследования, изготовления, стандартизации, контроля качества, хранения и внедрения в производство лекарственных средств и препаратов;

• организации, выполняющие функции сертификации, контроля качества и оценки безопасности лекарственных средств и препаратов;

• учреждения товаропроводящей сети и консалтинговые.

Деятельность провизора по специальности “Фармацевтическая технология” направлена на:

• организацию и обеспечение лекарственной помощи населению и медицинским учреждениям;

• эффективное использование современных информационных технологий в области фармации и медицины, в том числе, с целью информирования пациента и консультации врача;

• осуществление поиска и анализа информации по вопросам технологии лекарств с использованием различных типов литературных источников и электронных баз данных;

• профессиональную фармацевтическую работу в области изыскания, разработки, промышленного производства, аптечного изготовления, стандартизации, хранения и отпуска препаратов профилактического, диагностического, лечебного, реабилитационного и гигиенического назначения в различных лекарственных формах;

• разработку нормативной документации, регламентирующей условия, технологию изготовления и контроль качества лекарственных препаратов;

• осуществление образовательной, профессионально-воспитательной, педагогической и научно-практической работы.

1.5. Квалификационная характеристика специалиста. В основу стандарта положена квалификационная характеристика провизора по специальности «Фармацевтическая технология». Специалист, имеющий квалификацию провизора по специальности “Фармацевтическая технология”, должен знать и уметь:

1.5.1. Общие знания • законы и законодательные акты Российской Федерации, нормативно-методические материалы Минздрава России, регламентирующие технологию лекарственных препаратов, правила контроля, хранения, учета и отпуска лекарственных средств, в том числе ядовитых и сильнодействующих списков ПККН, наркотических, психотропных, прекурсоров, веществ списков А и Б и безрецептурного отпуска, охрану окружающей среды, санитарный режим и технику безопасности, об административной и уголовной ответственности за их нарушения.

• организация деятельности фармацевтических учреждений в соответствии с требованиями действующих законодательных актов.

• законодательные акты РФ об охране здоровья граждан и соответствующие директивные документы.

• формы и методы санитарно-просветительной работы в аптечных учреждениях.

• сущность, задачи, основные направления, методы изучения и совершенствования организации труда в аптечных учреждениях и предприятиях.

• международные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств (правила лабораторной, клинической, производственной и фармацевтической практики - Good Laboratory practice (GLP), Good clinical practice (GCP), Good manufacturing practice (GMP) and Good pharmacy practice (GPP). Их основные принципы и требования.

• государственное нормирование производства лекарственных препаратов.

• современное состояние и перспективы развития фармацевтической технологии; достижения фармацевтической науки и практики; концепции развития фармации и медицины на современном этапе;

• основы экономических процессов и механизмов формирования и функционирования рыночных отношений в стране и в области фармации;

• основы функционирования бюджетно-страховой медицины;

• порядок лицензирования фармацевтической деятельности;

• теоретические основы фармацевтической информации, методы распространения, получения и обработки с применением современных информационных технологий; организация работы центров фармацевтической информации;

• общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных средств и препаратов;

• назначение, принципы организации и функционирования формулярной системы;

• теоретические основы фармакоэпидемиологии, клинической эпидемиологии;

• основные методы фармацевтической статистики, фармако-экономического анализа;

• принципы работы на персональной вычислительной технике с использованием современного программного обеспечения;

• избранные вопросы управления и экономики фармации, фармацевтического и медицинского товароведения, фармацевтической, биологической, токсикологической, неорганической, физической, коллоидной и органической химии, фармакогнозии, фармакологии, медицинской и биологической физики, микробиологии, гигиены и др. для решения профессиональных задач методами и средствами базовых и смежных дисциплин;

• затруднительные, нерациональные лекарственные прописи, проблемы возможной фармацевтической, фармакодинамической, фармакокинетической несовместимости лекарственных средств; пути решения проблемы несовместимости;

• принципы диагностики с использованием иммуноферментного анализа и цепной полимеразной реакции;

• репродукция тканей и принципы генотерапии, биопротезирования;

• современные принципы классификации лекарственных средств, препаратов и лекарственных форм, используемые в отечественной и зарубежной фармацевтической науке (АТХ классификация ВОЗ; по фармакотерапевтическим группам; по скорости наступления фармакологического эффекта; по агрегатному состоянию; по пути введения, дисперсологическая, по возрастной категории пациентов и др.);

• правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила обеспечения асептических условий изготовления лекарственных препаратов, фармацевтический порядок в соответствии с действующей НД;

• содержание типовых правил внутреннего трудового распорядка, правил охраны труда и техники безопасности, ведение делопроизводства и основы НОТ в учреждении;

• основы психологии управления;

• принципы фармацевтической этики и деонтологии.

1.5.2. Общие умения.

• организовывать информационное обеспечение всех видов деятельности провизора-технолога;

• уметь осуществлять поиск, хранение, переработку, преобразование и распространение информации, используя традиционные источники и электронные версии баз данных современных аспектов фармацевтической технологии и биомедицинской технологии;

• обеспечивать в аптеке и на производстве санитарный режим и асептические условия изготовления;

• осуществлять фармацевтическую экспертизу рецепта, проводить оценку необходимости самолечения, эффективности и безопасности рекомендуемых лекарственных препаратов безрецептурного отпуска;

• проводить оценку необходимости самолечения, эффективности и безопасности рекомендуемых лекарственных препаратов безрецептурного отпуска;

• устанавливать возможность изготовления лекарственных препаратов с учетом совместимости ингредиентов прописи;

• учитывать влияние фармацевтических факторов (вид лекарственной формы, размер частиц лекарственных веществ, физико-химические свойства и концентрацию лекарственных и вспомогательных веществ, технологический процесс и используемые средства механизации технологических процессов и др.) на фармакокинетику, фармакодинамику, биологическую доступность и биоэквивалентность лекарственных средств;

• организовывать и осуществлять все виды контроля качества лекарственных форм в соответствии с нормативной документацией; осуществлять постадийный контроль качества лекарственных форм и стандартизовать лекарственные препараты;

• решать проблемы физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм;

• учитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм;

• организовывать и проводить заготовку, приемку и стандартизацию лекарственного растительного сырья;

• информировать и консультировать врачей и население о лекарственных препаратах и их рациональном использовании;

• соблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с коллегами и больными;

• обеспечивать экологическую безопасность производства и применения лекарственных препаратов, соблюдать технику безопасности, правила охраны труда.

• оформлять документацию установленного образца в соответствии с требованиями приказов МЗ РФ.

1.5.3. Специальные знания и умения. Провизор по специальности “Фармацевтическая технология” должен знать:

• биофармацевтическую концепцию технологии лекарственных препаратов, математические методы установления корреляционной зависимости фармакокинетических параметров и биофармацевтических характеристик;

• общие принципы разработки, испытания и регистрации лекарственных препаратов, методологию оптимизации существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований в соответствии с международной системой требований и стандартов;

• принципы создания любых современных лекарственных форм, основные методологические подходы к созданию и конструированию терапевтических систем (трансдермальных, оральных, интравагинальных, интраокулярных и др.);

• основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств, препаратов и изделий медицинского назначения: отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GCP, GPP), фармакопеи; приказы МЗ РФ, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РФ;

• требования к организации и структуре фармацевтического производства; систему организации рабочего места технолога, оборудование и оснащение, контроль верности измерительных приборов;

• требования к организации технологического процесса, в т.ч. правила работы с рекомбинантными продуцентами лекарственных веществ;

• требования к персоналу: квалификационные принципы подбора, обучения, аттестации; права и профессиональные обязанности провизора, работающего на всех должностях вышеназванной специальности;

• требования к помещениям для основных и вспомогательных технологических процессов (подготовки, производства, упаковки и хранения лекарственных препаратов);

• способы поддержания необходимого класса чистоты помещения и используемые с этой целью оборудование (система вентиляции, воздушные фильтры, бактерицидные облучатели и др.), материалы и моюще-дезинфицирующие средства;

• общие принципы выбора и оценки качества и работы технологического оборудования (установки для фильтрования, измельчающие аппараты и машины, установки для просеивания, установки и аппараты для стерилизации и др.), в том числе для биосинтеза, выделения и очистки лекарственных средств;

• принципы определения стандартности сырья, вспомогательных веществ, лекарственных средств и препаратов, защиты от загрязнения в процессе производства, транспортировки и хранения;

• принципы, методы и методики определения технологических показателей качества сырья, полупродуктов и лекарственных форм (дисперсность, структурно-механические и реологические характеристики, влажность, температуры плавления, кипения, затвердевания и др.)

• правила хранения лекарственных средств и препаратов в аптеке, в том числе ядовитых и сильнодействующих списков ПККН, наркотических, психотропных, прескурсоров, веществ списков А и Б и безрецептурного отпуска;

• значение качества воды, используемой на разных участках производства; системный подход в выборе метода получения и аппаратуры в зависимости от цели использования и требуемой степени очистки; правила получения, сбора и хранения воды очищенной и для инъекций;

• теоретические основы технологии изготовления различных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов и препаратов внутриаптечной заготовки;

• получение лекарственных и профилактических средств путем биосинтеза и биотрансформации; совершенствование продуцентов и биокаталитических процессов методами клеточной и генетической инженерии и инженерной энзимологии.

Основы современных биомедицинских технологий;

• принципы и параметры валидации;

• все виды внутриаптечного контроля лекарственных форм и препаратов; принципы работы приборов, используемых в физическом и физико-химическом методах анализа (микроскоп, рефрактометр, потенциометр и др.); методы определения концентрации этанола в водно-этанольных растворах;

• принципы определения стерильности лекарственных средств и препаратов, в том числе антимикробных;

• причины ошибок, допускаемых при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов; порядок учета внутриаптечных ошибок;

• лекарственные растения, произрастающие в области (крае, районе), календарные сроки сбора, общие правила и техника сбора, способы сушки); требования ГФ к качеству лекарственного растительного сырья; показатели брака растительного сырья; понятие стандартности, предварительный контроль лекарственного растительного сырья;

• нормы и правила охраны труда, техники безопасности, противопожарной безопасности, экологической безвредности.

Провизор по специальности “Фармацевтическая технология” должен уметь:

• осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников с целью оптимального решения на современном научном уровне, в соответствии с требованиями Государственной регламентации, профессиональных задач, касающихся производства, контроля качества и хранения лекарственных средств и препаратов;

• создавать рациональные лекарственные формы из новых лекарственных средств и оптимизировать технологии и составы существующих лекарственных препаратов на основе современных технологий и биофармацевтических исследований.

• составлять НД: фармакопейные статьи на лекарственные формы, фрагменты технологических регламентов (технологические и аппаратурные схемы производства различных видов готовых лекарственных средств, рабочие прописи, обеспечивающие получение заданного количества лекарственных препаратов, материальный баланс производства, методические указания и инструкции для аптек и др.;

• проводить биофармацевтическую оценку лекарственных препаратов, использовать современные тесты и приборы для всестороннего контроля лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, полупродуктов и лекарственных препаратов: спектрофотометрию, различные виды хроматографии, радиоизотопное оборудование. Тесты: «Растворение», «Высвобождение», «Стерильность», «Микробиологическая чистота», «Механические включения», «Апирогенность», «Агрегативная устойчивость» и т.д.

• организовывать технологический процесс в соответствии с международными и отечественными требованиями и стандартами (GMP, ГОСТ);

• организовать технологический процесс и обеспечивать санитарный режим, асептические условия изготовления препаратов в соответствии с международными и отечественными требованиями и стандартами (GMP, ГОСТ, приказами и инструкциями МЗ РФ);

• получать воду очищенную и для инъекций различными методами, обеспечивать ее сбор, надлежащее хранение и использование;

• осуществлять фармацевтическую экспертизу рецепта и безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, выявлять физико-химическую, химическую, фармакологическую несовместимость,

• предлагать пути решения и решать проблему несовместимости, использовать рациональные пути предотвращения нежелательных взаимодействий; проверять дозы с учетом возраста и массы больного, а также соответствие выписанных количеств наркотических веществ допустимым нормам отпуска;

• оснащать рабочие места фармацевтических работников и производственные помещения современными аппаратами и оборудованием и обеспечивать правильную их эксплуатацию в условиях аптек;

• использовать в работе рекомбинантные штаммы микроорганизмов-продуцентов лекарственных веществ (в том числе видоспецифических белковых биорегуляторов), а также условно-патогенные микроорганизмы, как тест-объекты;

• организовывать хранение и ликвидацию радиоактивных отходов и патогенных микроорганизмов, использовавшихся как тест-объекты;

• изготавливать лекарственные препараты по индивидуальным рецептам в условиях аптек, малосерийных производств;

• изготавливать все виды лекарственных форм, концентраты, полуфабрикаты и препараты в виде внутриаптечной заготовки;

• пользоваться аппаратами и приборами при изготовлении и контроле качества лекарственных форм; содержать в исправности приборы и аппараты, в том числе весы и дозаторы различных типов; контролировать соблюдение правил эксплуатации аппаратов, приборов и технологического оборудования средним и младшим фармацевтическим персоналом;

• решать проблемы физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм;

• использовать современные методы стерилизации;

• осуществлять на практике все виды внутриаптечного контроля;

• осуществлять постадийный и конечный контроль производства лекарственных форм;

• проводить анализ выявленных случаев неудовлетворительного изготовления лекарственных форм, устанавливать причину и принимать меры по устранению ошибок;

• регистрировать технологический процесс и результаты контроля качества в соответствующих журналах; • оформлять необходимую документацию, отражающую фармацевтическую экспертизу рецепта и отпуск лекарственных препаратов;

• выявлять часто повторяющиеся в аптеках прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов, изучать возможность передачи их на производство;

• повышать профессиональное мастерство и квалификацию, осваивать применение современных методов изготовления и контроля качества лекарственных препаратов, внедрять в свою работу современные технологии и последние достижения фармацевтической и медицинской науки;

• руководить работой молодых специалистов и фармацевтов, оказывать практическую и консультативную помощь при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов;

• формировать практические умения и навыки студентов фармацевтических колледжей, техникумов, вузов; • использовать в работе прогрессивные методы труда, проявлять такт и доброжелательность в отношении к сотрудникам.

1.5.4. Знания смежных дисциплин

• контроль качества лекарственных средств мелкосерийного производства. Виды внутриаптечного контроля. Порядок проведения контроля качества лекарств в аптеках. Особенности контроля различных видов внутриаптечной продукции.

• методы микробиологического контроля лекарственных средств. Стандартные образцы и понятия единицы действия. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар. Испытание на микробиологическую чистоту. Испытание на стерильность.

• биологические методы контроля качества лекарственных средств. Испытание на токсичность и пирогенность. Биологические методы оценки активности лекарственных растений и препаратов.

• знания методик определения потребности учреждений здравоохранения в лекарственных средствах, состояния обеспечения учреждений здравоохранения лекарственными средствами, сырьем растительного и животного происхождения, их маркетинг.

• анализ водных извлечений из лекарственного растительного сырья различных морфологических групп (травы, листья, корни, цветки и т.д.). Контроль качества лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.

• фармакотерапевтическая классификация лекарственных средств. Их синонимы, аналоги и дженерики, показания к применению с учетом особенностей больного. Механизм действия лекарственных средств. Побочные и нежелательные действия.

• общие принципы организации розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами.

• знание основ работы с вычислительной техникой. Текстовые редакторы, электронные таблицы, базы данных. Программы для расчета результатов анализа и их статистической обработки.

• способы оказания первой доврачебной помощи.

1.5.5. Манипуляции

• отвешивание сухих, густых и жидких компонентов.

• отмеривание жидких ингредиентов.

• смешивание компонентов лекарственных форм.

• растворение лекарственных веществ.

• суспендирование веществ.

• эмульгирование лекарственных компонентов.

• фильтрование растворов.

• таблетирование таблеточной массы.

• капсулирование.

• гранулирование.

• микрокапсулирование.

• формование суппозиториев и пилюль.